在全球医药监管数字化、合规化的大趋势下，药物警戒作为药品全生命周期安全管控的核心环节，是合同研究组织（CRO）、制药公司合规经营的重中之重。当前国内外监管机构全面采用eSubmission电子化提交方式，已取代传统纸质、手动递交方式，成为药物不良反应报告、临床安全数据等提交的标准化合规通道。面对严苛的监管要求，一款稳定、合规、高效、低成本的电子提交网关，成为企业合规的刚需。
一、什么是eSubmission电子提交网关
eSubmission电子提交网关是药物警戒（PV）系统与监管机构的专用安全数据传输通道，是医药行业完成药物警戒数据电子化提交的核心基础设施。相较于传统方式，eSubmission电子提交网关可实现药物安全数据的标准化、自动化、合规化递交，全面适配国内外提交规范。
目前，国内外监管机构例如：CDE、CDR、EMA（欧洲药品管理局）、FDA（美国食品药品监督管理局）、PMDA（日本厚生劳动省）等，均倡导企业使用通过Drummond Group AS2国际认证的网关进行药物警戒数据的电子提交。
简单来说，通过 Drummond Group AS2国际认证的eSubmission电子提交网关就是医药企业对接监管机构的“合规通行证”，承担着数据加密传输、合规、留痕等核心功能，针对传输隐患、效率瓶颈、追溯盲区提供系统性解决方案，是CRO承接药企项目、制药公司全球化合规布局的必备通道。
二、易连EDI—EasyLink eSubmission电子提交网关：专业合规提交方案
易连EDI—EasyLink由北京聚信万通科技有限公司自主研发，是通过Drummond Group AS2协议认证的纯国产电子提交网关产品，拥有完全自主知识产权，依托算子架构打造轻量化、高灵活、高稳定的数据交互底座，打破了海外产品长期垄断医药合规递交领域的格局。产品秉持“自主可控、灵活高效”的核心设计理念，全面适配主流操作系统、数据库等，为医药企业提供既符合国产化安全要求、又满足全球合规递交的一站式解决方案。
聚焦医药行业多年，针对CRO项目多、客户多、对接场景复杂的特点，易连EDI—EasyLink不限制客户数量、不限制监管机构对接数量、数据全程留痕溯源，提升CRO机构提交效率、降低失误率，全面满足企业新药研发、上市后监测等全流程数据提交需求。
方案流程图：
方案深度适配药物警戒系统对接监管机构，支持药物警戒安全数据的加密传输与自动提交，可无缝对接企业现有PV药物警戒系统。同时，兼容国内外监管机构对接标准，完成国内外监管机构电子递交需求。
方案跑通之后，为什么越来越多的CRO与制药公司，在众多电子提交网关产品中选择易连EDI—EasyLink？其五大核心优势给出了答案。
三、易连EDI—EasyLink核心优势，助力CRO及医药企业高效合规
易连EDI—EasyLink eSubmission电子提交网关，直击医药行业痛点，为CRO及制药公司提供标准化、国产化的合规提交解决方案，助力企业高效完成国内外药物警戒系统数据申报，规避合规风险、降本增效。
相较于市面上的电子提交网关产品，易连EDI—EasyLink深度理解医药行业电子提交流程，了解CRO及制药公司真实业务与合规要求，拥有五大核心优势，全面满足企业合规、安全提交、运行稳定的多重需求。
1、不限制客户及监管机构对接数量，降低企业成本
易连EDI—EasyLink不限制对接客户数量与数据提交量，并支持自定义AS2协议头以满足FDA对接要求。得益于无授权数量限制，CRO拓展合作客户与项目时无需增购许可，有效降低使用成本；制药公司则可高效完成全球申报，大幅削减数字化运营成本，全面提升业务拓展灵活性。
2、AS2协议国际权威认证，全球合规、传输安全
数据传输合规性与安全性是药物警戒电子提交的核心，易连EDI—EasyLink产品是国内唯一通过Drummond Group AS2国际权威认证的国产软件，也是国内唯一受邀加入AS2国际技术专家组的中国企业，深度参与全球数据传输标准制定，技术实力与国际规则接轨。
产品认证登记主体为聚信万通（Sinowintop），产品名称、证书主体、销售主体三者完全统一，认证资质可在Drummond Group官网公开核验。同时，产品在测试过程中，与海外网关产品同步通过AS2互传测试，以行业最快周期无故障完成全部26项测试套件，核心协议能力、传输标准、合规等级完全对标国际一线产品。
AS2协议具备高强度加密传输、双向身份校验、数据防篡改、递交回执留痕等核心能力，完全满足监管机构的数据传输标准，全方位保障安全数据传输的保密性、完整性、真实性，助力企业实现国内外监管机构合规递交。
图：2025 2Q Drummond Group AS2国际认证新闻稿翻译截图
原文链接：https://www.drummondgroup.com/news/beijing-sinowintop-becomes-first-china-based-company-to-achieve-drummond-as2-certification/
原文链接：https://www.drummondgroup.com/certified-products/b2b-interoperability/
无论CDE、CDR、EMA（欧洲药品管理局）、FDA（美国食品药品监督管理局）、PMDA（日本厚生劳动省）等监管机构，采用的是哪种电子提交网关产品，例如Axway, IBM等，EasyLink都已经进行过全面的对接测试，可以迅速进行无缝对接。
3、传输全程可追溯：日志追踪与检索
EasyLink支持对AS2发送数据、MDN回执及错误信息进行全链路日志追踪与检索，完整记录报文从发出、传输到接收确认的每一个关键节点。通过日志索引，用户可按时间、消息ID、合作伙伴等维度快速定位异常，精准还原传输全过程，为问题排查、合规审计与责任界定提供可追溯、不可篡改的数据依据。
4、纯国产自研产品，适配性强、服务可控、安全无忧
易连EDI（EasyLink）由北京聚信万通科技有限公司完全自主研发，核心代码与技术架构实现国产化自主可控，有效规避海外网关的技术壁垒、服务滞后及数据安全风险。针对药物警戒数据的敏感性与合规要求，产品深度适配国内药监政策迭代，精准匹配传输规范；依托本土技术团队提供无时差、零壁垒的高效运维与定制服务，全面保障企业电子提交的安全、稳定与合规。
5、资深技术团队，经验丰富
电子提交网关的对接与合规调试专业性强，实施经验直接决定项目成败与系统稳定性。我司拥有一支深耕eSubmission电子提交领域多年的资深实施团队，积累了丰富的监管机构、CRO及制药公司网关对接经验，对CDE、CDR、EMA（欧洲药品管理局）、FDA（美国食品药品监督管理局）、PMDA（日本厚生劳动省）等监管机构的电子提交网关也非常熟悉。团队可以提供产品部署、对接测试、培训等一站式服务，保障系统快速上线、稳定运行，助力企业实现合规电子数据提交。
四、易连EDI—EasyLink平滑迁移方案
对于已有网关或自建系统的CRO与制药公司，易连EDI-EasyLink提供成熟标准化的平滑迁移方案，有效规避迁移周期长、流程复杂、监管重审、业务中断及对接失败等风险，实现低风险、零感知的无缝切换，最大程度保障业务连续性与合规稳定性。
1、多协议兼容，适配各类PV系统对接
易连EDI—EasyLink具备极强的适配能力，支持共享文件、SFTP、REST API、JMS MQ等传输协议，兼容药物警戒PV系统接口。迁移对接过程中无需改造企业原有PV业务架构、无需改动现有数据逻辑，新旧系统均可快速适配接入，适配各类企业内网、外网部署环境，大幅降低迁移改造成本。
2、标准化落地实施，全程留痕可追溯
迁移实施全程标准化流程，实施团队将与客户PV实施人员深度协同，对现有环境的网关配置进行梳理，整理客户AS2 ID、AS2 URL、证书、PV发送报告和接收ACK集成方式，完成网关对接配置与调试。
3、复用原有网关参数，无需重新申请
易连EDI—EasyLink支持企业沿用原有网关的公网IP、端口、AS2 URL以及客户私钥证书。迁移过程无需向监管机构重新备案，可避免因报审周期长、审核未通过导致的合规断档，实现无缝切换与业务零中断，确保合规连续性。
结语
在医药监管全面数字化过程中，合规、高效、低成本的电子递交体系已成为CRO和药企稳健发展的核心支撑。易连EDI—EasyLink凭借国产化自主可控的技术底座、无客户对接数量与数据提交量限制的高性价比优势、符合国际合规要求的安全传输能力，以及成熟落地的实施服务体系，全方位破解行业痛点，助力CRO及制药公司规避合规风险、降低运营成本、高效对接全球监管机构，赋能企业医药合规数字化升级与全球化布局。
关于易连EDI—EasyLink
易连EDI—EasyLink是由北京聚信万通科技有限公司（以下简称“聚信万通”）经过多年潜心研究成功打造出的新一代国产化EDI产品方案，100%自主研发，拥有完全知识产权的EDI软件，是目前国内唯一通过了Drummond Group AS2 & Odette OFTP2 双国际认证的EDI产品。
🏆以创世界纪录的速度通过AS2国际认证预测试
🏆Drummond Group首次提前完成AS2正式测试
🏆中国唯一通过AS2国际认证的国产EDI软件产品
🏆中国唯一受邀参加新版AS2国际标准制定的公司
🏆中国唯一通过Drummond&Odette双国际认证的公司
🏆EasyLink AS2、OFTP2技术标准支持能力处于世界领先水平
🏆中国唯一同时受邀加入AS2、OFTP2两大国际技术专家组的公司
🏆Odette CA官方授权的中国区Odette ID及数字证书的注册审批管理机构
🏆全球首款获得华为鲲鹏技术、openEuler、麒麟、统信适配认证的EDI产品
易连EDI—EasyLink以其先进的设计理念、强大的功能特性与极致的用户体验，成为企业实现高效、安全数据交换的理想之选。
