在全球医药监管数字化、合规化的大趋势下，药物警戒作为药品全生命周期安全管控的核心环节，是合同研究组织（CRO）、制药公司合规经营的重中之重。当前国内外监管机构全面采用eSubmission电子化提交方式，已取代传统纸质、手动递交方式，成为药...
2026年7月，美国FDA发布《Electronic Submission Gateway NextGen AS2 Guide for Industry Users》（v2.2），系统介绍了面向FDA的电子提交网关ESG NextGen。文...
热播剧《秋雪漫过的冬天》，剧中森安药业药物警戒部门的职场博弈，让药品安全这一关乎生命健康的重要议题走进大众视野。面对急于推动新药 SA-0988上市的公司高层，PV部门总监姜家齐毅然顶住停职压力，坚持披露未解决的药物不良反应问题。他勉强同意...
（一）药物警戒系统与eSubmission电子提交网关 药物警戒（PV）是围绕发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物相关问题的科学研究与实践活动。药品对于人体健康和安全意义重大，常言道 “是药三分毒”，药品在治疗人体疾病的同时，...
EDI网关对接–药物警戒系统eSubmission电子提交 （一）药物警戒 药物警戒（PV）是围绕发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物相关问题的科学研究与实践活动。2020年4月，国家监管机构发布了关于药物临床试验...
什么是 FDA ESG？ 什么是 FDA ESG NextGen？ ESG NextGen 有什么新功能？ 1. 统一提交门户 （USP） 旧的 WebTrader 应用程序已经一去不复返了，取而代之的是更加...
