（一）药物警戒系统与eSubmission电子提交网关
药物警戒（PV）是围绕发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物相关问题的科学研究与实践活动。药品对于人体健康和安全意义重大，常言道 “是药三分毒”，药品在治疗人体疾病的同时，往往会伴随一定的不良反应。药物警戒系统就像药品安全的 “预警雷达”，能实时盯着药品使用中的风险 —— 不管是临床试验产生的不良反应，还是上市后出现的异常情况，都能被它及时捕捉、记录和分析。
根据药品生命周期所处阶段，电子提交的数据可分为上市前和上市后两类：
- 上市前阶段主要聚焦于临床试验期间的安全性，提交内容包括但不限于 SAE（严重不良事件）和 SUSAR（可疑且非预期的严重不良反应）。
- 上市后阶段则重点关注药品在市场流通后的安全性，提交内容主要为 ICSR（个例安全报告）。
药物警戒系统能及时捕捉到风险信号，可如果没有数据传输通道，其监测价值将无法实现信息的有效传递，更难以按要求上报至监管机构。就如同监测设备已精准捕捉到安全异常数据，却因缺乏安全可靠数据传输链路，无法同步至监管与处置部门，导致风险预警无法形成闭环管理。
“打破数据传输壁垒、确保报告合规上报”成为eSubmission电子提交网关的重要任务。作为打通药物警戒系统与监管机构之间数据传输通道的核心枢纽，它能把药物警戒系统收集到的风险数据，安全可靠地递送到监管机构手中。
（二）eSubmission电子提交网关
作为完全自主知识产权的国产化核心产品，易连EDI—EasyLink eSubmission 电子提交网关可全面覆盖 CRO（合同研究组织）及制药企业对接全球监管机构的电子提交需求，深度适配 CDR-ADR、FDA、EMA、TGA 等多国监管机构的电子提交规范，为药物警戒相关报告的合规传输提供可靠支撑。
易连EDI—EasyLink是国内首款通过Drummond Group AS2国际认证的eSubmission电子提交网关产品。其研发过程充分结合国内CRO（合同研究组织）及制药企业的实际业务场景，实现了与主流药物警戒系统的无缝对接，大幅降低系统集成成本，为用户提供 “生成-传输-上报-反馈” 的全流程合规接口，成为医药行业数据合规提交的优选解决方案。
（三）案例介绍：CRO及制药公司对接国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）
易连EDI—EasyLink电子提交网关能够满足 CRO（合同研究组织）及制药公司对接国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）（以下简称：CDR-ADR）的需求。传输采用的AS2协议具备端到端加密、不可否认性、数据完整性校验等核心能力，可确保药物警戒相关报告在传输全过程中合规、稳定且可靠。
传输示意流程如下所示：
- 数据传输协议：eSubmission电子提交网关与CDR-ADR之间通过标准 AS2 传输协议进行数据传输。
- 文件生成与发送：PV系统生成E2B XML文件，并且将XML文件放在待发送目录，易连 EDI EasyLink从待发送目录收取XML文件，并通过AS2协议发送至CDR-ADR。
- 回执接收与处理：易连 EDI EasyLink通过AS2协议接收CDR-ADR的E2B ACK回执，并且将XML文件放在接收目录，PV系统从接收目录接收ACK文件并进行处理。
- 内部集成：易连 EDI EasyLink电子提交网关与PV系统之间除支持共享文件夹集成方式之外，还支持：SFTP、REST API、JMS MQ等传输协议。
（四）我们的核心优势
1、合规性与标准性：
- 专业技术团队熟悉医药行业GMP合规要求中关于IQ、OQ、PQ的认证流程，满足药企合规需求。
- 产品支持国际医药行业监管机构采用的AS2 传输协议，且产品通过了 Drummond Group 国际组织认证，充分满足合规性要求。
图：2025 2Q Drummond Group AS2国际认证新闻稿翻译截图
原文链接：https://www.drummondgroup.com/news/beijing-sinowintop-becomes-first-china-based-company-to-achieve-drummond-as2-certification/
2、便捷对接
- 支持AS2自定义属性配置。
- 内置药企与监管机构对接的参数模板，简化配置流程。
3、灵活集成
支持多类传输协议，可适配各类PV系统，满足不同企业的集成需求。
4、可视化运维
提供图形化日志查询功能，支持与API及日志系统集成，运维操作更直观高效。
5、可靠部署
支持跨平台部署，可灵活选择单机或集群模式，适配不同规模企业的应用场景。
6、本地化支持
作为国内唯一通过AS2国际认证的企业，配备专业技术团队提供全程支持，保障服务响应效率。
易连EDI—EasyLink是由北京聚信万通科技有限公司（以下简称“聚信万通”）经过多年潜心研究成功打造出的新一代国产化EDI产品方案，100%自主研发，拥有完全知识产权的EDI软件，是目前国内唯一一家通过了Drummond Group AS2国际认证的企业。
🏆以创世界纪录的速度通过AS2国际认证预测试
🏆Drummond Group首次提前完成AS2正式测试
🏆EasyLink AS2技术标准支持能力处于世界领先水平
🏆中国唯一通过AS2国际认证的国产EDI软件产品
🏆中国唯一受邀参加新版AS2国际标准制定的公司
易连EDI—EasyLink以其先进的设计理念、强大的功能特性与极致的用户体验，成为企业实现高效、安全数据交换的理想之选。
