EDI网关对接–药物警戒系统eSubmission电子提交
（一）药物警戒
药物警戒（PV）是围绕发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物相关问题的科学研究与实践活动。2020年4月，国家监管机构发布了关于药物临床试验质量管理规范的公告，该规范自同年7月1日起正式施行。药品对于人体健康和安全意义重大，常言道 “是药三分毒”，药品在治疗人体疾病的同时，往往会伴随一定的不良反应。因此，药物警戒工作贯穿于临床试验的全过程，其核心目标是保障药品的安全性以及受试者的人身健康权益。
对于药物研发阶段及上市后的药物警戒报告，国内外监管机构普遍采用电子提交的方式来传输报告数据。提交的数据依据药品所处阶段可分为上市前和上市后两类：
- 上市前阶段主要聚焦于临床试验期间的安全性，提交内容包括但不限于 SAE（严重不良事件）和 SUSAR（可疑且非预期的严重不良反应）。
- 上市后阶段则重点关注药品在市场流通后的安全性，提交内容主要为 ICSR（个例安全报告）。
（二）药物警戒系统eSubmission电子提交解决方案
药物警戒系统（PV系统）遵循 E2B 电子传输执行指导原则，该指导原则是针对新药上市前后不良反应监测制定的电子报告统一规范，采用 XML 格式，包含 R2 和 R3 两种版本。电子报告由药物警戒系统生成后，需通过 eSubmission 电子提交网关提交至监管机构。
EasyLink 电子提交网关（EDI Gateway）能够满足 CRO（合同研究组织）及制药公司对接监管机构（CDE、FDA、EMEA、MHRA、厚生劳动省）的需求，支持通过国际化的 AS2 协议与监管机构进行安全可靠的数据传输，具体流程如下：
- 数据传输协议：eSubmission电子提交网关与监管机构之间通过标准 AS2 传输协议进行数据传输。
- 文件生成与发送：PV系统生成E2B XML文件，并且将XML文件放在待发送目录，EasyLink从待发送目录收取XML文件，并通过AS2协议发送至监管机构。
- 回执接收与处理：EasyLink通过AS2协议接收监管机构的E2B ACK回执，并且将XML文件放在接收目录，PV系统从接收目录接收ACK文件并进行处理。
- 内部集成：eSubmission电子提交网关与PV系统之间除支持共享文件夹集成方式之外，还支持：SFTP、REST API、JMS MQ等传输协议。
（三）EasyLink电子提交解决方案优势
EasyLink 电子提交解决方案契合医疗行业电子化提交的需求，具备标准性、灵活性、安全性、可靠性等显著特点：
- 合规性与标准性：支持国际医药行业监管机构认可的 AS2 传输协议，且产品通过了 Drummond Group 国际组织认证，充分满足合规性要求。
- 便捷的对接能力：支持 AS2 自定义传输属性，内置监管机构 AS2 对接参数模板，有效简化对接难度。
- 灵活的集成方式：支持 REST API、SFTP、文件系统等多种传输协议，实现与 PV 系统的灵活集成。
- 方便的日志查询：丰富的图形化查询界面，支持 REST API、日志系统的集成。
- 可靠的系统部署：支持各种操作系统，支持单机，集群部署，有力保障系统的可靠性。
- 强大的本地支持：作为国内唯一通过AS2国际认证的公司，拥有经验非常丰富的本地团队，为客户提供强大的支持。
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