EDI对接-药审中心对接

电子化提交的特点和优势

医药行业电子提交目前主要由美国、欧洲、日本的监管机构驱动电子提交物流程的变革。以下列举了其特点和优势：

• 标准化的数据传输，保护隐私和安全
• 增加对提交过程的可见性
• 替换常规提交过程（纸质、CD等），减少纸张成本
• 缩短在提交过程中的交付/审批时间，简化申请过程

药品注册申请的技术文件编写中可采用统一的格式，即eCTD（电子通用技术文件），大大减少了企业财力和物力的投入，提高了注册的效率；对于监管机构来说，所有申报递交的文件格式，信息范围及结构的标准化将会更有利于资料的审阅，管理，传输以及归档。

客户对接案例1

美国食品和药物管理局（FDA）

FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

FDA电子提交网关，简称为ESG。

如下列举部分FDA电子提交网关所服务的内部机构：

• CBER (生物制品评价和研究中心)
• CDER (药品评价和研究中心)
• CDRH (设备仪器与放射健康中心)
• FAERS (FDA不良事件报告系统)
• CVM (兽药中心)
• OC (FDA专员办事处)
• CTP (烟草制品中心)
• CFSAN (食品安全与应用营养中心)

FDA电子提交网关现状：

• 8000多个企业和机构接入网关
• 平均1,000,000笔交易/月
• 支持大文件接收– 最大100GB
• 大部分通过医药行业传输协议进行自动化提交，剩余的通过WebTrader手工上传
• 所有的电子提交物都通过这个集中的系统

客户提交案例2

欧洲药品管理局（EMA）

欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）成立于1995年，负责泛欧洲范围的药品审批。

政府需求：

• 制药公司向政府机构提供不良事件和临床试验报告等电子数据
• 从EMA路由传输到每个国家的健康管理机构
• 具有互操作性、消息级别的安全、基于内容的路由以及可靠的消息传递
• 支持实时传输跟踪、审计和存档
• 可以应对接入不断增长的机构数量
• 对接64个制造商安全系统
• 对接40个欧盟国家的健康主管机构

EUDRAVIGILANCE网关特点：

• 兼容EMA各种技术指标，无需写代码或选择其他解决方案。
• 提供灵活的认证管理架构，可使用自有认证系统，也可采用主流PKI证书体系。
• 合作伙伴配置参数的同步更新。
• 兼容医疗行业传输协议、报文格式，保证医疗行业合作伙伴之间的互联互通。
• 安全、高效的数据传输，整个传输过程可进行查询和监控。

客户对接案例3

日本厚生劳动省（MHLW/PMDA）

日本厚生劳动省是日本负责医疗卫生和社会保障的主要部门，提供药品和食品安全、社会保险和社会保障、劳动就业、弱势群体社会救助等职责。

日本厚生劳动省电子提交网关。

电子提交网关的主要特点：

• 实现eSubmissions功能性：支持临床数据eCTD/CDISC电子化提交
• 高可靠性：99.99% 24 x 7
• 系统支持：
  • 130+企业接入能力
  • 每家公司5-10个用户
  • 每年总交易数<2,000
• 文件大小支持：3GB to 30GB
• 安全机制
  • 身份验证、 加密、 回执 (可靠的消息传递)
  • 通过DMZ Secure Relay实现双层防火墙保护机制，同时避免使用UDP带来的安全风险。
• 可扩展性和灵活性：可供扩展将来使用的其他类型的电子数据。
• 后端系统集成和格式校验集成，支持格式数据解析，并可直接写入数据库。